5ちゃんねる ★スマホ版★ ■掲示板に戻る■ 全部 1- 最新50  

■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています

ジェネリック医薬品に出来ますか?2

42 :卵の名無しさん:2006/12/22(金) 00:13:03 ID:704Ifa9T0
241 名前:卵の名無しさん 投稿日:2006/08/10(木) 21:05:08 ID:/SQScNgY0
このスレはゾロマンセーが多いようですので、反対意見も参考に---

ttp://www.igaku-shoin.co.jp/nwsppr/n2004dir/n2591dir/n2591_01.htm
>日本の場合,後発の注射薬は申請時の各種試験がほとんど免除されています。
>いちばん問題なのは,先発品に対して義務づけられている7つの毒性試験が,
>後発だと何ひとつ行われていないことです。これは知らない人もかなり
>いると思います。先発品で一定の不純物が出れば,おそらく製品回収ですが,
>後発はそんなことが全然ないでしょう。不純物の毒性はわかっていないのです。

ttp://www.yakuji.co.jp/entry793.html
>その具体例として政田氏は、▽造影剤イオパミドールの後発品の一部に、
>先発品にはない未知物質の存在が確認された
>▽塩酸リトドリンの後発品では、血管炎の起きる確率が先発品に比べ
>約10倍高いことや、その原因物質と推定されるチラミンが一部の後発品に
>多く含まれることが報告された
>▽国の基準は通過する範囲内だが、一部の後発品でAUCのバラツキが
>大きかった――などを提示した。

ttp://www.abbott.co.jp/medical/library/LIBRA/LIBRA43.pdf
>問題なのは、不純物の影響については考慮されていない点である。
>先発医薬品も当然不純物を含んでいるが、臨床試験により不純物を
>含んだ製品としての有効性・安全性が確認されている。
>これに対して、製造法が異なる後発医薬品は先発医薬品とは異なった
>不純物を含有する可能性があり、未知の不純物に起因した副作用の
>発現あるいは臨床効果に違いが生じる可能性も否定できない2,3)。

48 KB
■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています

★スマホ版★ 掲示板に戻る 全部 前100 次100 最新50

read.cgi ver 05.04.00 2017/10/04 Walang Kapalit ★
FOX ★ DSO(Dynamic Shared Object)